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追问修正药业药材霉变:是否已入肺宁颗粒生产线

2014-11-27 09:59:07   来源:   评论:0人参与

返魂草(又名还魂草)——这个不少人初听就会联想到《白蛇传》中白娘子为救许仙盗取仙草桥段的药物,近日在医药界被频频提及。

“11月4日至5日,国家食药监总局联合地方食药监局对吉林省4家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查,发现修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质,企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。”11月15日,一则消息在国家食品药品监督管理总局官网发布。

飞行检查是指事先不通知被检查企业实施的现场检查。

该消息一出,公众纷纷将视线集中到这次事件的“当事人”——修正药业集团股份有限公司(以下简称“修正药业”)身上。

这家宣称以“良心药、放心药、管用的药”为理念的医药集团,为何会出现如此事故?

是否仅有返魂草出现霉变

“返魂草是一种如果保存不当极易发生霉变的原材料。”从事多年返魂草收购生意阿明(化名)告诉法治周末记者。阿明表示,他并与修正药业位于柳河县的某下属子公司存在返魂草业务往来。

“刚从山上收购下来的返魂草往往含的水分多,呈鲜绿色。我们需将它晾干,减少水分后卖给他们。返魂草按绿色、黄绿色、黄色不同成色,可以分出不同等级。随着颜色的变化,其绿原酸含量依次降低。而黑色的返魂草他们是不要的,黑色也意味着霉变了。”阿明介绍道。

那么,修正药业(柳河厂区)原料库的返魂草是在什么情况下发生霉变的呢?

法治周末记者试图通过修正药业官方网站提供的联系方式,了解其返魂草发生霉变的原因、数量,出现霉变的时间有多久,在当前的储存条件下是否仅有返魂草一类原材料出现霉变等情况,但截至发稿前未得到任何回复。

不过阿明告诉法治周末记者:“返魂草需要在通风、干燥的环境下进行保存,而且要保证返魂草成堆保持蓬松,过多积压在一起的返魂草,其内部容易产生热量也会造成霉变。”

同时阿明也比较担心地告诉法治周末记者,今年7月到现在仅他一家就为修正药业的一家子公司提供了300多吨的返魂草,还有货款尚未结清,此次事件不知是否会影响到他自己。

同时,法治周末记者发现,11月17日修正药业发布了道歉声明,其中表示:“按照我公司对于原材料的管理规定,第一时间封存了柳河县厂区的原料库,将配合相关职能部门销毁霉变药材。”

是否有霉变返魂草进入生产线

“霉变的返魂草容易产生一种叫黄曲霉素的有毒物质,这种物质人食用后具有致癌的危险。”北大纵横医药行业中心高级合伙人史立臣告诉法治周末记者。

史立臣表示,中成药的生产往往是粗放式的。“像肺宁颗粒的生产,往往是将返魂草中的有效成分进行提取后,基本就接近成药了。用霉变的返魂草生产出的肺宁颗粒是很容易检验出黄曲霉素的。”

那么修正药业(柳河厂区)的霉变返魂草是否已经进入生产线,生产成肺宁颗粒进入市场了呢?如果存在此类情况,那么是哪一批次的肺宁颗粒?

法治周末记者查阅修正药业道歉声明,发现其并未对此作出答复。为此法治周末记者致函正在处理调查此事的吉林省食品药品监督管理局,但截至发稿前亦未得到回复。

同时,为了解目前医药市场上肺宁颗粒的销售情况,法治周末记者于11月20日、11月22日走访了北京市通州区及朝阳区的8家大型药店,均发现仍有在售的修正药业肺宁颗粒。

“我在网上也看到了新闻,虽然目前事情仍在调查中,但厂家都有生产记录,应该知道是否存在使用霉变药材的情况,至少先给消费者一个交代,让消费者买药放心。如果不能召回,至少也得先将药品赶紧下架后等待结果。”在通州区的北京福瑞宏达药店,一位前来购药的消费者对法治周末记者说。

“按照行业惯例,如果修正药业仅仅出现返魂草霉变,对其进行销毁并作好销毁报告,应该问题不大。但既然其还存在编造虚假检验报告的行为,消费者完全可以作出合理的怀疑,质疑你已经将其生产成药品了。”史立臣说。

而北京福瑞宏达药店的工作人员则表示其并不知情药品原材料出现了问题,并致电其店温姓负责人。该负责人表示已关注到该事件,但并未接到总公司要求下架的通知。

那么在返魂草霉变事件调查的同时,修正药业是否应先召回肺宁颗粒?

“按照相关程序,一般情况下需要行政管理部门对药品进行样检,如果发现问题,行政管理部门会要求其进行召回。一般药厂是不会主动召回的。”北京大成律师事务所高级合伙人李洪奇告诉法治周末记者。

那么如果肺宁颗粒出现问题,购买或食用该药品的患者该如何追偿呢?

“相关法律规定,假设霉变的原材料影响到了其生产的产品,如果患者因为食用该药品而发生了问题,并且只有出现损害结果且与药品存在因果关系时,才可求偿。”李洪奇说。

哪个环节存“编造虚假检验报告”行为

在国家食品药品监督管理总局发布的公告里,还提及修正药业涉及故意编造虚假检验报告行为。

那么到底是哪类检验报告存在作假的情况?修正药业道歉声明亦未对此作出解释。

“按照《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”,GMP为Good Manufacturing Practice的缩写)的相关规定,原料库房是每天都要进行库检的。如果返魂草出现霉变问题,那么库检人员肯定会发现。此次飞行检查,执法人员发现其存在原材料霉变,那么可能意味着其库检报告存在作假,把飞行检查之前某几天的库检报告的结果都写成了合格。因为原材料霉变并不会一天就造成,不可能前一天的库检报告显示合格,第二天就发现霉变了。”史立臣说。

据史立臣介绍,药品GMP对于原材料保存的温度、湿度等方面都有详细的规定。“同时药品GMP还要求从原材料采购、原材料检验报告、入库时间、库检报告、出库时间、在哪条生产线上生产产品以及最后到药品生产出来都需具有详细的记录。”

李洪奇告诉法治周末记者,医药企业生产药品需要有两个证件:一个是药品生产许可证,一个则是符合生产质量规范的GMP证书,其是制药、食品等生产行业的强制性标准。

法治周末记者在国家食药监总局网站查询发现,修正药业有两处工厂生产肺宁颗粒,其中一处位于吉林省柳河县柳河镇迎宾路99号,即修正药业柳河厂区。而在吉林省食品药品监督管理局网站查询发现,修正药业(柳河厂区)在今年3月13日才获得药品GMP证书。

而国家食药监总局11月15日的公告显示:“目前,总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书,并对该企业的违法违规行为严肃查处。”

“根据药品管理法和药品GMP的相关规定,任何原材料的霉变或者任何这种不合格的主副材料都是要禁止的。从目前的报道来看,修正药业违反了药品管理法和药品GMP的有关规定。所以其肯定将面临行政处罚,而收回其药品GMP证是对的。”李洪奇说。

李洪奇表示,一般情况下,所有药品质量发生问题后,基本上都是食品药品监督管理局先认定产品是否有问题,然后才作出相应的行政处罚以及赔偿,严重的甚至涉及刑事责任追责。

那么,现在的情况下,该厂区能否继续生产肺宁颗粒?

“根据相关规定,药品GMP证书的收回意味着该厂区将暂时不能再生产相关出现问题的药品。药企必须先进行整顿,当出现的问题解决后才能再申请,如果满足药品GMP相关规范的标准则再重新发给它。”李洪奇说。

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