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国家医疗器械不良事件监测年度报告3

2014-05-08 16:40:15   来源:   评论:0人参与

(二)2002年至2013年全国可疑不良事件报告总数量

  2002年1月1日至2013年12月31日,国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》735,559份(图5)。

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图52002-2013年全国可疑医疗器械不良事件报告数量

 二、医疗器械不良事件报告统计分析

  (一)按报告来源统计分析

  2013年医疗器械不良事件报告中,使用单位上报175,317份,占报告总数的73.5%;生产企业上报7,274份,占报告总数的3.1%;经营企业上报52,736份,占报告总数的22.1%;还有3,323份报告来自于个人,占报告总数的1.4%(图6)。
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图62013年医疗器械不良事件报告来源 

总体来看,来自于使用单位的报告较多,来自于生产企业的报告较少。相比2012年,生产企业的报告数绝对值及所占的百分比都有所上升,但仍与其第一责任人的地位不符。提示生产企业履行职责的自觉性还有待进一步提高。经营企业报告所占的百分比由2012年的21.58%上升至22.1%。

  2013年,注册基层用户数量达到148,585,比2012年增加71.4%。但上报不良事件报告的单位所占比例与去年基本持平。在所有注册的基层用户中,仅有21.2%的用户提交过不良事件报告。其中,经营企业的上报比例最低,注册的61,498家用户中有9,576家提交了报告,仅占15.6%;生产企业注册的8,495家用户中有2,594家提交了报告,占30.5%;使用单位注册的78,592家用户中有19,335家提交了报告,占24.6%。尽管注册基层用户的数量大幅增加,但用户提交报告比例偏低,提示对基层用户的宣传培训、督促检查工作还需要进一步加强(图7)。

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图72013年注册基层用户提交报告情况

(二)按事件伤害程度统计分析

  2013年可疑医疗器械不良事件报告中,事件伤害为死亡的报告共75份,占总报告数的0.0003%;事件伤害为严重伤害的报告34,524份,占总报告数的14.5%;事件伤害为其他的报告共204,051份,占总报告数的85.5%(图8)。
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图82013年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况

  2013年,严重伤害事件报告数量及所占比例均比2012年有所增加。总体来看,可疑医疗器械不良事件的报告数量延续了2009年以来的增长趋势,报告的质量及信息的可利用程度等有了较大提升(图9)。
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图92009-2013年全国报告数量与死亡及严重伤害报告数量比较

(三)按医疗器械管理类别统计分析

  2013年医疗器械不良事件报告中,涉及Ⅲ类医疗器械的报告最多,共105,032份(其中死亡及严重伤害事件报告22,416份),占总报告数的44.0%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告次之,共80,394份(其中死亡及严重伤害事件报告9,157份),占总报告数的33.7%;涉及Ⅰ类器械的报告最少,共48,254份(其中死亡及严重伤害事件报告2,597份),占总报告数的20.2%;部分报告涉及的器械管理类别不详,共4,970份报告(其中死亡及严重伤害事件报告429份),占报告总数的2.1%。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告是构成主体,与医疗器械风险程度高低相吻合(图10,图11)。
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图102013年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况
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图112013年死亡及严重伤害医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况


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