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国家医疗器械不良事件监测年度报告2

2014-05-08 16:30:02   来源:国家食品药品监督管理总局   评论:0人参与

4.每百万人口平均报告数量

  2013年,我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为179份,已经达到并超过《国家药品安全“十二五”规划》中100份/百万人的要求,但各省间发展不平衡,还有1/3的省份百万人口报告数偏低。2013年百万人口平均报告数与2012年相比增长了30.7%,与2011年相比增长了94.6%。较之报告总数的增长,百万人口报告数可更好地反映报告数量的增长情况(图3)。

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图32010-2013年全国百万人口报告数量比较

 5.注册基层用户数量

  截止到2013年12月31日,在全国医疗器械不良事件监测系统中,注册基层用户(包括生产企业、经营企业和使用单位)共148,585家。其中,医疗器械生产企业8,495家,约占注册基层用户总数的5.7%;经营企业61,498家,约占注册基层用户的41.4%;使用单位78,592家,约占注册基层用户的52.9%(图4)。

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图42013年全国医疗器械不良事件监测系统基层用户注册情况

2013年,在148,585家注册基层用户中,提交过报告的单位数量为31,505家,占21.2%,基层用户上报情况详见表2。
表2 基层用户上报报告情况


基层用户 注册数 上报报告的单位数量 百分比(%)
总数 可疑医疗器械
不良事件报告
医疗器械不良
事件补充报告
医疗器械不良
事件年度汇总报告
经营企业 61498 9576 9576 0 0 15.6
使用单位 78592 19335 19335 0 0 24.6
生产企业 8495 2594 975 77 1805 30.5
合计 148585 31505 29886 77 1805 21.2
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