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国家医疗器械不良事件监测年度报告1

2014-05-08 16:18:32   来源:国家食品药品监督管理总局   评论:0人参与

一、全国医疗器械不良事件报告总体情况

  2013年,全国医疗器械不良事件报告工作呈现良好的发展态势。报告数量持续增长,已突破23万份,平均百万人口报告数已达179份;不良事件报告的整体质量有所提升;各地对不良事件报告的重视程度明显提高。

  (一)2013年可疑不良事件报告数量

  2013年,国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》238,650份,与2012年相比增长31.7%。企业后续提交《医疗器械不良事件补充报告表》705份;《医疗器械不良事件年度汇总报告表》1,805份(表1)。

表1 2013年可疑不良事件报告数量与2012年比较情况


报告类型 报告数量 年度增长率(%)
2012年 2013年
《可疑医疗器械不良事件报告表》
(《医疗器械不良事件补充报告表》)
181255
(634)
238650
(705)
31.7
(11.2)
《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 1381 1805 30.7

  1.死亡及严重伤害事件报告数量

  2013年,国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份,严重伤害事件报告34,524份,共计34,599份,占可疑不良事件报告总数的百分比为14.5%,比2012年的23,548份增长了46.9%。(图1)。
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图12012-2013年全国死亡及严重伤害事件报告数比较

2.补充报告数量

  2013年,国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件补充报告705份,年度增长率11.2%,相对于死亡及严重伤害事件报告的快速增长,承载更多信息的补充报告数量增长缓慢,说明生产企业作为报告主体的主动性不够。各级监测机构对生产企业的督促还需加强,在监管同时加大技术指导力度,帮助企业做好监测和报告工作。(图2)。
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图22009-2013年全国医疗器械不良事件补充报告数量

3.年度汇总报告数量

  按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的要求,第二、三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

  2013年,国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件年度汇总报告1,805份,仅占全国现有的二、三类医疗器械生产企业数量(二类8,255家,三类2,513家)的16.8%。


[ 关键词:监督管理 医疗器械 总局 ]

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